SOBRE o CEP Uniamérica

O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) do Centro Universitário Uniamérica é regido pelas Resoluções CNS 466/2012 e CNS 510/16 (para Ciências Humanas) e vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS).

Sua função é defender a integridade física e emocional, a dignidade e os interesses dos sujeitos envolvidos em coleta de dados das atividades de pesquisa, além de contribuir para o desenvolvimento de pesquisas de acordo com padrões éticos.

É uma instância colegiada multidisciplinar e autônoma, de natureza consultiva, deliberativa e educativa. O CEP Uniamérica é composto por docentes de várias áreas do conhecimento e por representantes da comunidade externa.

As atividades desenvolvidas pelo CEP Uniamérica envolve a avaliação e emissão de pareceres dos projetos de pesquisa desenvolvidos pela Uniamérica e demais instituições de pesquisa e ensino da região, como também participar de eventos e palestras que colaborem para a formação continuada, tanto de seus membros quanto dos pesquisadores da instituição e região, no que se refere aos aspectos éticos envolvidos nas práticas de pesquisa.

Membros do CEP

  • Dra. Priscilla Higashi – Coordenadora
  • Dra. Carina Sperotto Librelotto – Vice Coordenadora
  • Sra. Vanessa de Freitas Ferreira – Secretária Executiva
  • Dra. Adriane Cristina Guerino
  • MSc. Allysson Costa
  • MSc. Ana Manuela Ordoñez
  • Dra. Cassia Regina Bruno Nascimento
  • Dra. Elisangela Bellafronte da Silva
  • Dr. Fausto Fava de Almeida Camargo
  • Dra. Isabel Fernandes de Souza
  • Sr. Khalid Walid Omairi (Representante dos Usuários – COMUS)
  • Dra. Maurícia Cristina de Lima
  • Sra. Sandra Palmeira Mello (Representante dos Usuários – COMUS)
  • Dra. Silviane Galvan Pereira

Contato do CEP

Endereço: Avenida das Cataratas, nº 1118, sala 106c, bairro Vila Yolanda, CEP: 85853-000, Foz do Iguaçu/PR.

Horário de Funcionamento: de Segunda a Sexta-feira das 14h às 18h.

Telefone: (45) 2105-9018

E-mail: cep@uniamerica.br

fas fa-search Orientações para Submissão

As instruções para o cadastro de projetos de pesquisa que envolvam seres humanos estão presentes na página do CEP, logo abaixo.

Também estão disponíveis modelos dos documentos obrigatórios necessários para submissão e análise do projeto.

Todo o processo de submissão de projetos se dá por meio da Plataforma Brasil, cujo acesso pode ser feito por meio do link abaixo.
Plataforma Brasil Login

Os documentos que deverão ser anexados:

fas fa-rocket Projeto de Pesquisa:

Deve ser elaborado conforme a Resolução CNS no 466/12 ou no 510/16, juntamente com a Norma Operacional CNS 001/2013. O preenchimento na Plataforma Brasil nos campos solicitados não exclui a necessidade de anexar o Projeto de Pesquisa na integra, independente do tipo de Projeto.

fas fa-microscope Instrumento de Coleta de Dados:

Anexar quando for utilizado questionários, testes, roteiros de entrevistas, protocolos, entre outros em separado.

fas fa-sticky-note Folha de Rosto:

Deve ser preenchida em todos os campos, assinada com data pelo Pesquisador Responsável e Instituição Proponente (Ex.: Diretor Geral, Pró-Reitor, Diretor de Centro, entre outros). O Pesquisador Responsável não pode ser o mesmo responsável pela Instituição Proponente. Neste caso, a assinatura da Instituição Proponente deve ser realizada por outro membro da instituição.

fas fa-copy Formulários:

far fa-check-circle Termo de Identificação da Pesquisa:

Termo o qual identifica o tipo de pesquisa: monografia, trabalho de conclusão de curso, dissertação, tese, entre outros.

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far fa-check-circle Termo de Autorização da Instituição Coparticipante

Documento de autorização e ciência do local o qual os pesquisadores realizarão a coleta de dados da pesquisa. Deve ser assinada com a identificação do cargo exercido por este responsável (carimbo institucional).

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far fa-check-circleTermo de Uso de Dados em Bancos não Públicos

Documento utilizado quando a coleta de dados é realizada em arquivos ou fontes secundárias como: prontuários, exames laboratoriais, relatórios institucionais, entre outros. Este assegura o anonimato e sigilo das informações pessoais, assim como o compromisso de uso de dados apenas para fins da pesquisa.

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far fa-check-circleTermo de Pesquisa Não Iniciada:

Termo o qual os pesquisadores se comprometem que não será iniciada a coleta de dados sem o parecer de aprovação do Projeto de Pesquisa emitido pelo CEP UNIAMÉRICA.

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far fa-check-circleTermo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE):

O exemplo de modelo é somente ilustrativo. O TCLE deve ser redigido contendo informações da pesquisa, com linguagem acessível para seus participantes e a descrição de garantias éticas aos mesmos. O preenchimento do TCLE com as assinaturas dos participantes poderá ocorrer somente após a aprovação do CEP UNIAMÉRICA e deverá ser em duas vias, uma para cada participante e outra para o pesquisador responsável.

Exceções ao TCLE conforme Carta Circular no 166/2018:
Carta Circular PDF

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far fa-check-circleTermo Assentimento:

Quando a pesquisa incluir crianças a partir de 7 anos de idade até 18 anos ou indivíduos legalmente incapazes, os pesquisadores deverão elaborar além do TCLE (que deverá ser assinado pelos responsáveis do participante) o Termo de Assentimento.

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far fa-check-circleTermo de Uso de Imagens:

Documento utilizado quando os pesquisadores necessitam utilizar imagens como fontes de pesquisa. Este assegura o anonimato, sigilo e a proteção da imagem do participante, assim como o compromisso de uso de dados apenas para fins da pesquisa.

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far fa-check-circleTermo de Autorização da Captura da Voz e Transcrição em Formato de Texto:

Documento utilizado quando os pesquisadores necessitam utilizar voz como fontes de pesquisa. Este assegura o anonimato, sigilo e a proteção da voz do participante, assim como o compromisso de uso de dados apenas para fins da pesquisa.

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Cronograma de Reuniões - 2021

Observações:

1 ) Serão encaminhados para a reunião os Projetos que estiverem com a documentação correta até a data limite para submissão de projeto, caso contrário, o Projeto será devolvido ao pesquisador para adequação documental.

2 ) O Pesquisador deve acompanhar o andamento do Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil e atentar para possível devolução do projeto, pela Secretaria do CEP, no momento da validação documental.

Dúvidas Frequentes

1) Quando um projeto deve ser encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa?

Todo projeto de pesquisa, individual ou coletivo, que envolva o ser humano, de forma direta ou indireta e em sua totalidade ou partes dele, o que incluí o manejo de informações ou materiais.

2) Quem é o pesquisador responsável pela pesquisa e que deve submeter o projeto na Plataforma Brasil?

Conforme Artigo 2° item XVII da Resolução 510/2016 pesquisador responsável é a pessoa com no mínimo título de tecnólogo, bacharel ou licenciatura, responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos participantes no processo de pesquisa. No caso de discentes de graduação que realizam pesquisas para a elaboração do Trabalho de Conclusão de Curso, a pesquisa será registrada no CEP, sob responsabilidade do respectivo orientador do TCC. Entretanto, de acordo com o artigo 27 da mesma Resolução, a pesquisa realizada por alunos de graduação e de pós-graduação, que seja parte de projeto do orientador já aprovado pelo sistema CEP/CONEP, pode ser apresentada como emenda ao projeto aprovado, desde que não contenha modificação essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original.

3) Pesquisas já iniciadas podem ser enviadas para a análise do sistema CEP/CONEP?

Não. O CEP não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou dados com seres humanos.

4) É permitido iniciar um projeto de pesquisa que já foi encaminhado para avaliação do CEP mas ainda não foi aprovado?

Não, os projetos só podem ser iniciados após a sua aprovação pelo CEP.

5) O que é instituição proponente e instituição coparticipante?

De acordo com itens II.8 e II.9 da Resolução 466/12 instituição proponente de pesquisa é uma organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado e instituição coparticipante de pesquisa é uma organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve.

6) Devo seguir apenas os modelos da documentação disponíveis na página do CEP?

Não. O modelo deve ser entendido como uma sugestão que foi construída a partir da legislação vigente. Cada documento deve ser adaptado de acordo com as características do seu Projeto de Pesquisa. Importante lembrar que os documentos devem atender a todos os requisitos da legislação vigente, em especial as Resoluções 466/2012 e/ou 510/2016.

7) Qual diferença entre pendência documental e parecer consubstanciado emitido pelo CEP de pendente?

Na pendência documental, o projeto ainda não foi enviado para apreciação ao Colegiado do CEP. São pendências relativas à documentação incompleta ou que falta assinatura/carimbo, por exemplo, que deverão ser sanadas para que o projeto seja analisado pelo CEP. Como:

a) Folha de Rosto:
- Sem preenchimento de dados do responsável pela Unidade/Órgão ao qual o pesquisador principal é vinculado.
- Sem o vínculo Unidade/Órgão (inserido via Plataforma Brasil).
- Sem assinatura e carimbo da Instituição Proponente.

b) Registro da Pesquisa na Plataforma Brasil:
- Não adicionado os membros colaboradores na Equipe de Pesquisa.
- Não adicionada(s) Instituição Coparticipante.

c) Documentos anexados na 5ª página do registro PB:
- TCLE: sem espaço para rubricas ou já rubricados e assinados.
- Não foram anexadas separadamente e/ou nomeadas;
- Não contém timbre do Departamento ou Coordenação;
- Faltando assinatura e identificação;
- Modelo desatualizado;
- Faltando Declaração da Instituição Coparticipante.
- Projeto Detalhado.

Quando há um parecer emitido de pendência, o projeto já foi analisado em reunião do CEP, porém há pendências, esclarecimentos e sugestões para serem solucionadas/sanadas antes da aprovação, por meio de uma nova análise. As principais pendências são:

Na elaboração do projeto:

  • Recrutamento dos participantes: deve ser informado como os participantes serão recrutados, por quem, em que momento; a abordagem deve ser feita de tal forma a não constranger o potencial participante.
  • Cronograma de execução: cuidar com as datas de início levando em consideração o tempo para análise pelo CEP, a possibilidade de pendência e que o estudo só pode ser iniciado após aprovação final na PB.
  • Instituição Proponente e Instituição Coparticipante: verificar definições no manual e na página do CEP.
  • Avaliação inadequada de riscos e benefícios: considerar os riscos, os benefícios e formas de minimizá-los. Informar se os benefícios são diretos ou indiretos.
  • Solicitação de Dispensa da tomada de TCLE: justificativa deve ser bem embasada. Identificar e justificar a impossibilidade de contato quando for o caso.
  • Pesquisas em prontuários: cuidados com sigilo, confidencialidade, dados as serem obtidos; como e quem terá acesso ao prontuário.
  • Casuística: verificar o conceito, conforme a orientação referida no roteiro do projeto, para evitar confundir com o N amostral.
  • Folha de Rosto incompleta ou inadequadamente preenchida.
  • Cuidados quando os participantes constituem grupo Vulnerável: crianças, idosos, institucionalizados, indígenas, populações isoladas, minorias.
  • Critérios de Inclusão e Exclusão descritos de maneira insuficiente para compreensão.

No TCLE e TALE:

  • Inadequações de redação – termos de difícil compreensão.
  • Endereço físico para contato não informado.
  • TCLE/TALE já assinado pelo pesquisador.
  • Informações que não se aplicam ao projeto apresentado (itens devem ser retirados dos modelos).
  • Riscos – considerar que toda a pesquisa pode impor um risco ao participante.
  • Benefícios – considerar que algum benefício a pesquisa deve trazer, ainda que indireto ao participante.
  • Metodologia da pesquisa descrita de maneira inadequada ou insuficientemente clara.

8) Em caso de parecer com pendência, qual o prazo para o pesquisador responder ao CEP reencaminhando do protocolo?

O(s) pesquisador(s) tem até 30 dias após emissão do Parecer pelo CEP para fazer a submissão da resposta na Plataforma Brasil. Após esta data, deve submeter outro protocolo para análise.

9) É possível alterar ou acrescentar informações em um projeto aprovado pelo sistema CEP/CONEP?

Sim. Toda e qualquer alteração nos protocolos aprovados pelo Sistema CEP/ CONEP devem tramitar como emendas ao protocolo aprovado.

10) O que é uma emenda de projeto de pesquisa submetido para avaliação ao CEP?

Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa. Todas as emendas devem ser apresentadas ao CEP identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. Depois de aprovadas, as emendas entram em vigência e, caso exista uma versão antiga do documento que foi apresentado e aprovado pelo CEP, substituem as versões anteriormente apresentadas.

11) Qual a diferença entre fazer uma Emenda e fazer uma Notificação?

A Emenda deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto aprovado, como a modificação do número de sujeitos de pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma, entre outros.

Já a Notificação deverá ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar algum documento (Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial, etc), sem alteração no conteúdo do projeto.

12) Quando acontecem as reuniões do CEP?

As reuniões ordinárias, geralmente, acontecem na primeira segunda-feira de cada mês, conforme divulgado no site o cronograma.

13) Como deve ser descrito risco de pesquisa? Existe pesquisa sem risco?

De acordo com a Resolução CNS 466/12, item V, TODA PESQUISA com seres humano ENVOLVE RISCOS. Ressalta-se ainda o item II.22 da mesma resolução que define como "Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente”.

Dessa forma, o pesquisador deve refletir sobre os possíveis riscos. ATENÇÃO: o risco deve ser descrito para participante, pesquisador e ambiente. Deve, ainda, ficar claro, que a exposição da imagem, a exposição de informações pessoais, o ato de responder a um questionário ou de ser abordado em uma entrevista, possuem riscos aos participantes uma vez que poderá causar constrangimentos ou trazer à memória experiências ou situações vividas que causam sofrimento psíquico; além disso, a perda do anonimato está presente em todos os projetos com seres humanos. Para cada risco identificado o pesquisador deve explicitar as medidas que serão tomadas para minimizar os riscos.

14) Onde posso ter acesso à legislação sobre ética em pesquisa com seres humanos para adequar meu protocolo?

No site http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf (Plataforma Brasil) ou http://conselho.saude.gov.br/normativas-conep?view=default (site CONEP) pode obter Resoluções e Normativas do Conselho Nacional de Saúde, Cartas Circulares da CONEP e Manuais da Plataforma Brasil para os pesquisadores e membros de CEP.

15) Quais as situações que é necessário o Termo de Isenção de TCLE?

Projeto de pesquisa que irá utilizar dados em arquivo retrospectivos que não é possível entrar em contato com o participante da pesquisa para solicitar o consentimento. Projeto de Pesquisa de Relato de Caso, quando o participante da pesquisa declara consentimento. Ressalta-se que, caso se trate de pacientes em tratamento ou estudo PROSPECTIVO não cabe solicitação de dispensa de TCLE.

16) Como ler e responder às pendências dos projetos na Plataforma Brasil?

Você deve entrar na Plataforma Brasil, no modo “detalhar {representado pela figura de uma lupa} para visualizar os arquivos”; verifique sempre o último parecer consubstanciado na íntegra, para então responder as pendências.

Como responder às pendências:

O Pesquisador deverá devolver as pendências no prazo máximo de até 30 dias, a contar desta data, postando e enviando através da Plataforma Brasil – modo: Editar, (seguindo todas as etapas até enviar novamente).

Favor responder em documento a parte todas as pendências que aparecem no parecer, com indicação dos documentos e PÁGINAS onde as modificações foram feitas; da mesma formar, assinalar com cor diferenciada todas as alterações feitas nos documentos que foram revisados.

Os arquivos com as respostas as pendências deverão ser anexadas na Plataforma Brasil sempre com título diferente dos já inseridos, pois se o arquivo contiver o mesmo nome o sistema irá inserir o arquivo anterior automaticamente. (Ex.: TCLE corrigido.doc ou TCLE versão 1…)

Para responder às pendências deve-se:

  • Fazer o login na Plataforma Brasil e clicar no ícone editar (representado pela figura de uma caneta), em Projeto de Pesquisa.
  • Ao clicar no ícone Editar aparecerá o item 6 da submissão de projetos nomeado como Finalizar, então deve-se clicar no ícone “voltar”, no início ou no final da página.
  • Ao voltar, irá para o item 5 (Outras informações), vá até o fim da página.
  • Em Anexar Outros Documentos selecione Tipo de Documentos como “Outros” e em Detalhe Outros como “Respostas às pendências”.
  • Anexar os documentos.
  • Avançar.
  • Após avançar, retornará para a página “Finalizar”, após aceitar o termo de compromisso clique em submeter o projeto ao CEP, e suas respostas serão enviadas.

17) Como devem ser elaborados os Protocolos de Pesquisa?

Cada Protocolo de Pesquisa deve ser organizado e descrito de acordo com as características do seu Projeto de Pesquisa. Contudo, o CEP Uniamérica recomenda que contenha todos os passos da submissão da Plataforma Brasil.